重磅 | 吉利德科学首个慢性丙肝治疗药物索华迪在中国获批

2017年9月25日，上海–吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今日宣布，其慢性丙肝治疗药物——每日口服一粒治疗丙型肝炎病毒的核苷类NS5B聚合酶抑制剂索华迪®（索磷布韦400mg）已获国家食品药品监督管理局（CFDA）批准，用于与其他药物联合，治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。索华迪®也成为吉利德科学首个在华正式获批的丙肝治疗药物。

2017年初亚太肝病学年会（APASL）上发布的在中国进行的三期临床研究数据为索华迪®的获批提供了有力支持：对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者，索华迪®的12周持续应答率（治疗结束12周后丙型肝炎病毒RNA不可测的患者在所有受试患者中的比例）达92%-100%。该期临床研究亦评估了索华迪®和利巴韦林，索华迪®和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者（包括经治和代偿性肝硬化患者）的治疗效果。在安全性方面，该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。最为常见的不良反应为血液系统异常及发热。

三期临床试验的主要研究者、中华医学会肝病学分会前主任委员魏来教授说：“索磷布韦在中国获批治疗慢性丙型肝炎，为中国丙肝患者提供了更多选择。由于索磷布韦在中国和全球多个临床研究中证明，对多个基因型的丙肝病毒感染有效，因此患者在今后的治疗过程中能拥有更多的治愈机会。”

丙肝是中国第四大常见传染病，目前约有一千万感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%[1]。目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%[2]，且使用的是以干扰素为主的治疗方案。与使用直接抗病毒药物的新型治疗方案相比，该治疗方案疗效较差、疗程较长且安全性较低。

“索华迪®的获批极具改变中国丙肝治疗方式的潜力，”吉利德科学总裁及首席执行官JohnF.Milligan博士表示，“药物只是疾病解决方案的一部分，我们已在全球其它国家看到，影响疾病诊疗的挑战还有很多。吉利德科学承诺将与政府及其他机构合作，助力减轻中国在丙肝领域的沉重疾病负担。”

索华迪®于2013年及2014年分别在美国和欧洲获批，迄今已在包括澳大利亚、印度、印度尼西亚、菲律宾、新西兰、加拿大、埃及、瑞士和土耳其在内的79个国家获批上市。

[1]中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会.丙型肝炎防治指南(2015年更新版).临床肝胆病杂志.2015;31(12):1961-80

[2]http://www.haodf.com/thesis/4609772078.htm,The Report of Hepatitis Day,July,2016

吉利德科学在中国

吉利德科学2007年进入中国，2016年，吉利德科学中国分公司正式投入商业运作总部设在上海。

目前，吉利德科学治疗丙肝的单一片剂药物Harvoni®（来迪派韦索磷布韦）和Epclusa®（索磷布韦维帕他韦）也已在中国进入临床试验阶段。

关于吉利德科学

吉利德科学是一家生物医药公司，从事无药可医领域创新疗法的探索、开发和商业化。公司的使命是向致命疾病患者提供更好的治疗。吉利德科学的分支机构涉及全球30多个国家，总部设在加利福尼亚州福斯特市。